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基因编辑婴儿的伦理性问题
 
更新日期:2019-07-30   来源:医学争鸣   浏览次数:187   在线投稿
 
 

核心提示:一项科学技术之所以能够运用在人类个体身上,从功利主义的角度来看,应是基于这项技术对全体人类成员有利,同时也符合基本的伦理规则,即不伤害人类成

 
一项科学技术之所以能够运用在人类个体身上,从功利主义的角度来看,应是基于这项技术对全体人类成员有利,同时也符合基本的伦理规则,即不伤害人类成员的利益,维护人的尊严。一旦忽视该技术所带来的伦理性问题,放任其发展,将会对全社会造成严重危害。分析本次事件,不难发现存在众多科学性问题的同时,还存在着严重的伦理问题。
1 伦理审查制度问题
首先,该研究不具有开展的合法性。根据科技部和原卫生部2003年联合下发的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》、2003年原卫生部颁布的《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》、2016年原国家卫生计生委颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和2017年科技部颁布的《生物技术研究开发安全管理办法》:我国禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作。2015年第一届国际人类基因组编辑峰会达成的国际共识也明确规定,基因编辑技术只能用于基础学术研究,禁止一切以生殖为目的的临床研究和应用。贺建奎团队实施的研究是对胚胎基因进行编辑,且最后还诞生了两位婴儿,所以相当于是通过生殖的方式来进行该项研究,很明显与上述共识相悖,并且研究一开始就违反了相关法规。
其次,该研究所涉及的医疗机构不具备相应的研究资质。原国家卫生部于2001年发布的《人类辅助生殖技术管理办法》第六条规定:医疗机构要具备研究资质,必须具有与开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员、具有与开展技术相适应的技术和设备、设有医学伦理委员会、符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的要求。《赫尔辛基宣言》规定:涉及人类受试者的医学研究必须由受过适当伦理和科学培训,且具备资质的人员来开展。然而,深圳和美妇儿科医院伦理委员会相关人员表示:该研究审查申请书的签名人员并非生殖、HIV或基因编辑领域专家。即参与此项研究的人员没有进行基因编辑技术研究的资质,这可能牵涉到非法执医的问题。另外,《人类辅助生殖技术管理办法》还规定:开展人类辅助生殖技术必须经过申请批准,且要经过国家卫生健康委员会的批准,才能具有做生殖技术的资质。本事件中,深圳和美妇儿科医院并没有就该项研究,向国家卫生健康委员会提出相关申请,因此该研究所涉及到的医疗机构不具备基因编辑技术和辅助生殖技术研究资质。
再则,深圳和美伦理委员会不具备相应的审查资质。该事件所涉及到的深圳和美妇儿科医院,并不在卫生行政管理部门批准开展和试运行开展人类辅助生殖技术的名单之列。《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定:从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体,应当设立伦理委员会。本事件中,深圳和美妇儿科医院不具备开展基因编辑方面研究的资质,因此,该医院所在的伦理委员会当然不具备相应的审查资质。所以,贺建奎团队向深圳和美伦理委员会提出伦理审查申请,不符合相关规定。
最后,审查流程不合规。一个完整的伦理审查流程应当包括伦理审查申请/报告、受理、处理、审查(初始审查、跟踪审查、复审)、传达决定以及文件存档。根据目前已有资料,本次事件在伦理审查方面存在诸多不合乎流程之处。一是,在申请方面,该研究在中国临床试验注册中心注册登记时间为2018年11月8日,而基因编辑婴儿的诞生时间为2018年11月,说明实验在登记注册前就已开展。另外,贺建奎并不是深圳和美妇儿科医院的职工,但却以贺建奎本人作为主要研究者委托深圳和美妇儿科医院伦理委员会进行伦理审查,这违反了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第七条“医疗卫生机构未设立伦理委员会的,不得开展涉及人的生物医学研究工作”的要求。因此无论是申请前准备,还是申请流程、条件都不符合相关规定。二是,在受理、处理阶段,按照规定,医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案,并在医学研究登记备案信息系统登记,而深圳和美妇儿科医院并未按照要求进行备案,因此伦理审查的合法性值得怀疑。三是,在审查阶段,贺建奎团队以审查申请书充当伦理审查批件,这不符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》相关规定。另外在伦理审查过程中,并未显示投票统计结果,不能说明审查最终通过。最可疑的是,伦理审查文件“签字”者竟表示不知情、未参会,更没有签过字,因此审查文件有造假嫌疑。总之,此次基因编辑伦理审查全过程,极其不规范,缺乏应有的监管和透明度。
2 伦理审查内容问题
涉及人的生物医学研究应当遵循六大原则:第一,知情同意原则。尊重并确保受试者对于试验的自主决定权,受试对象参与研究必须基于个人自愿,且有权在中途无条件退出。二是,控制风险原则。应将受试者生命健康放在首次,尽量使受试者避免伤害。三是,免费和补偿原则。不得对受试者收取任何费用,还应对受试者进行适当补偿。四是,保护隐私原则。对于受试者隐私,未经授权不得对第三方透露。五是,依法赔偿原则。对受试者因研究收到的伤害,应给与其及时、免费的治疗,并给与赔偿。六是,特殊保护原则。对孕妇、儿童等特殊人群,应给与特别保护。对某项医学研究进行审查时,应当考虑研究主体在开展研究的过程中,是否考虑并遵循以上原则。本事件中,贺建奎团队开展的研究违背了多项原则,存在许多不合规之处。
首先,知情同意过程不完备。知情同意是指受试者在被告知某项试验后,自愿确认且同意参与该试验,知情同意是伦理审查要求之一,其中必须考虑相关信息的完整、充分性。《赫尔辛基宣言》第二十二条指出:在涉及到人的研究中,每一位受试者必须被充分告知该研究的目的、方法、可能的风险及收益、资金来源、研究机构成员。只有当受试者充分了解了这些信息,医生才可获取受试者的知情同意。据悉,婴儿父母签署的知情同意书内容是关于“艾滋病疫苗”试验,而非基因编辑胚胎研究。资金来源亦不确定:伦理审批书显示来源于贺建奎实验室所获得的南方科技大学项目,也有说来自于深圳市科技创新委员会所设项目,而贺建奎本人在香港会议上声称是本人支付。因此这绝对不符合知情同意的条件。另外根据本事件曝光的知情同意书,其中的第三、四、五、六条分别提到,与本次研究相关的风险:即出现脱靶、HIV病毒感染母亲或婴儿、孕妇出现相关疾病以及因本次研究造成婴儿患有遗传性疾病等,均由受试者自行承担。这也不符合《赫尔辛基宣言》第十五条 “即使受试者给出知情同意,研究者仍应为受试者承担责任”的规定。
其次,风险与受益例举相对不完备。风险收益比也是在知情同意评估过程中,所需考虑的一项重要标准,是指在涉及到人的试验中,试验给受试对象可能带来的损害和利益。只有当研究给受试者带来的益处超过可能带来的风险时,研究才符合实施的基本条件。本事件当事人虽亲自向参与者说明了试验目标,并告知试验存在风险,但从目前已披露的细节来看,当事人并未详细地对受试者讲明具体存在哪些风险以及各项风险的严重程度。事实上,这次基因编辑技术给受试者可能带来的风险远远大于可能带来的受益,因为不能确保婴儿能够免受HIV病毒感染,但却有相当大地可能性造成婴儿“脱靶”等未知风险。所以从这方面看,这次试验不符合基本伦理要求。
再则,缺乏降低风险的措施及预案。在知情同意书的补充说明中,只提到研究团队为基因编辑婴儿制定了一项至少为期18年的健康随访计划,包括智力检测、HIV检测等。但是也明确提到项目组不承担相关风险,因为“超出了现有医学和技术的风险后果”,只在一些规定的情形下作出相应的赔偿,赔偿金额十分低,也没有为本研究中的受试对象购买保险。所以该团队针对母婴可能出现的后果,根本就没有相应的防范和补救机制。
最后,对基因编辑婴儿可能将编辑过的基因带入人类基因池这一点并无考虑。我国《婚姻法》虽有“患有医学上不应当结婚疾病的禁止结婚”的规定,但目前尚无法检测婴儿是否能够天然免疫HIV病毒,也无法预知其成年后是否会患有《婚姻法》所规定的禁止结婚的疾病,其很可能通过婚姻关系将编辑过的基因遗传给人类后代。
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